美周速递：Merz旗下医美用羟基磷灰石产品获批上市

　　根据国家药品监督管理局消息，Merz的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂已于3月7日获批上市，国械注进。

　　这也是国内第2款获批的医美用羟基磷灰石产品。据悉，Merz旗下的羟基磷灰石产品为Radiesse，由30%的羟基磷灰石（CaHA）微球和70%的凝胶基质组成。凝胶基质主要由羧甲基纤维素钠（CMC）以及其他成分（如水、甘油等）组成。

　　近日，美尔健生物自主研发的“5D透皮重组胶原蛋白技术”成功获得国家知识产权局发明专利授权。专利名称：一种可透皮的多型重组胶原蛋白、重组胶原蛋白液及其制备方法和应用专利号:ZL2.8。

　　海南广升誉制药有限公司和湖北舒邦药业有限公司关于米诺地尔搽剂的上市申请获批

　　3月10日，据国家药品监督管理局官网显示，海南广升誉制药有限公司和湖北舒邦药业有限公司关于米诺地尔搽剂的上市申请于3月4日获批。

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布，由深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）研发生产的黄金微针产品获得FDA 510（k）注册认证。

　　据了解，该设备是首款获得该项注册认证的国产射频微针仪器，推动国产光电医美器械品牌“出海”向前迈进。黄金微针属于射频光电类医美产品，此类产品利用特定频率的射频电流或电场作用于人体组织，以实现治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔、紧致皮肤组织等功能。随着颜值经济的兴起和轻医美的普及，射频类医美因其不用手术，加上恢复时间短等特点，广受欢迎，行业规模也迅速扩张。行业研究机构——头豹研究院，2023年发布报告说明，按项目收入计算市场规模，经测算，2018至2022年中国射频微针的行业规模实现从450.2万元到727.7万元的增长，并预计2023至2027年中国射频微针行业的规模将从841.0万元增至1473.2万元。

　　2025年3月3日，华东医药宣布其全资子公司中美华东制药的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）新增儿童斑块状银屑病适应症获国家药监局批准。该药物适用于6岁及以上、体重60公斤至100公斤的中重度斑块状银屑病儿童和青少年患者。

　　赛乐信于2024年10月获批上市，用来医治成人中重度斑块状银屑病，是强生公司原研药Stelara的生物类似药。银屑病是一种慢性炎症性疾病，儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病患者的70%。中国银屑病药物市场规模迅速增加，预计2030年将达到94.6亿美元，生物类似药市场占有率将提升至57%。

　　3月3日，根据中国国家药监局药品评审中心官网显示，领泰生物医药（绍兴）有限公司申报的1类新药“LT-002-158片”获得临床试验默示许可，拟开发用来医治寻常痤疮。

　　领泰生物医药(绍兴)有限公司成立于2019年，是一家以从事研究和试验发展为主的生物制药企业。公司致力于First-in-class/Best-in-class小分子创新药研发，拥有靶向蛋白降解(TPD)药物的研发平台，聚焦于自身免疫和肿瘤治疗领域。

　　3月3日，福元医药全资子公司福元药业收到国家药监局颁发的米诺地尔搽剂[规格1：2％（60ml:1.2g），规格2：5％（60ml:3.0g）]《药品注册证书》。其中2%规格可用于女性或者易敏感体质，5%规格仅限男性使用。米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部经常使用时，可刺激脱发者和斑秃患者的毛发生长，不良反应包括轻度皮炎，过敏反应等。

　　2025年2月28日，麦澜德（688273.SH）自主研发的二类“超声波治疗仪”正式获得江苏省药监局批准，注册证号：苏械注准，成为是国内第3款获批用于面部皮肤的“紧致提升和祛除皱纹”适应症的超声治疗仪。

　　据悉，超声波治疗仪由产品由主机、脚踏开关、手柄和治疗头组成，主要利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。麦澜德作为中国智能盆底生殖康复诊疗行业第一品牌，专注于盆底治疗设备研发、生产、销售和服务，同时提供女性生殖抗衰领域的整体解决方案；拥有国家、省市级研发平台14个，239项授权知识产权，参与5项行业标准的起草；主要营业产品已在全球超20个国家销售，每年治疗人次超60万，细分行业市场占有率全国第一。

　　近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司成功完成A轮融资，融资金额近亿元人民币。本轮融资吸引了知名投资人的投资，并获得浩悦中国医疗产业基金的全力支持。此次融资将加速汇芯生物的全球化业务布局，推动外泌体及细胞行业上游分离纯化的全自动化进程，同时实现降本增效，提升产业链整体效率。

　　汇芯生物成立于2017年，位于深圳，凭借突破性的膜震动分离技术，迅速崭露头角。公司自主研发的全球首创全自动外泌体分离纯化设备EXODUS，采用负压振荡和超声振荡技术，构建了一种全新的膜震动分离系统。经全球多家权威机构评估，EXODUS在分离纯化效果上显著优于传统方法，成功突破了行业技术瓶颈，极大推动了外泌体领域的飞速发展。

　　3月3日，上美股份发布了重要的公告称，集团预计截至2024年12月31日止年度的收入约67亿元至69亿元，较截至2023年12月31日止年度的收入约41.907亿元增加约59.9%至64.7%；2024年度集团利润约7.5亿元至8.1亿元，较2023年度的集团利润约4.617亿元增加约62.4%至75.4%。

　　近日，海蓝之谜新品「浓缩修护精华膏」已于1月中旬开始在依妮德等医美院线日正式在专柜开售，品牌不会举办新品发布会，而是主要是依靠渠道沟通和社媒种草。

　　华东医药 旗下「双重激动剂」HDM1005注射液「第五适应症」国内临床获批

　　2025年3月3日，华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗“临床试验正式获国家药监局批准，这也是HDM1005注射液在国内获批临床的第四个适应症。

　　据悉，HDM1005属于双特异性抗体，是一种长效多肽双靶点激动剂，其靶点为GIPR + GLP-1R，即肠抑胃肽受体 + 胰高血糖素样肽-1受体，其中，GIPR激动剂属于胃抑素受体激动剂，GLP-1R激动剂属于胰高血糖素样肽-1激动剂，在研适应症为糖尿病、肥胖。截至目前，HDM1005注射液的“体重管理和2型糖尿病”截至目前，HDM1005注射液在2型糖尿病、体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、用于OSA合并肥胖或超重成人患者的治疗以及用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗五个适应症的临床试验获国家药监局批准，其中，HDM1005注射液在“体重管理和2型糖尿病”适应症目前已获得Ia期和Ib期种取得积极效果，正在积极地推进II期临床试验相关工作；HDM1005注射液在体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”以及“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得FDA批准。

　　3月2日，日前，通化东宝与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司携手的出海产品利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的GMP现场审计。此次审计在通化东宝生产基地进行，通化东宝与科兴制药高效协同，紧密配合埃及卫生部的现场检查工作，目前进展顺利。

　　利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。除有效控制血糖外，其还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到广泛认可。

　　未来，利拉鲁肽注射液在埃及若能顺利获批上市，不但可以加速该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东和北非地区内分泌代谢治疗领域市场的重要入口。此外，埃及是科兴制药海外局部的核心市场之一，助力公司深耕中东和北非地区医药市场。

　　通化东宝相关负责这个的人说，国际化是一个长期的、复杂的过程，需要持续努力。公司将以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化进程。随公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列新产品等多款出海产品在慢慢的变多的国家与地区迎来验厂和注册获批，公司国际化步伐将不断加快，更多高价值产品将逐步在全世界内实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司长期发展注入强劲动力。

　　众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液在超重/肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(REBUILDING-2)获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件，批准项目开展。RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

　　2月27日晚间，华熙生物(688363)发布业绩快报显示，2024年实现营业总收入53.71亿元，同比下降11.6%；对应实现的归属净利润1.64亿元，同比下降72.27%。华熙生物表示，报告期内，公司收入占比较高的功能性护肤品业务受市场之间的竞争加剧、产业周期波动和战略调整等多种因素影响，调整仍在持续，2025年功能性护肤品业务有望触底。

　　2月25日，南京瑞捷医药科技有限公司与杭州领业医药科技有限公司联合申请的“利丙双卡因乳膏”仿制获国家药品监督管理局的受理，受理号为：CYHS2500825。

　　珂阑（上海）医药科技有限公司（Cholesgen (Shanghai) Co. Ltd.）宣布，其完成超亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投创业基金领投，老股东阿斯利康中金医疗产业基金继续追加投资。此次融资资金将大多数都用在加速推进多个核心管线进入临床申报和开发，以及研发平台和团队的拓展。

　　2月20日，华东医药公告表示，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的德谷胰岛素注射液（研发代码：HJY-36）用来医治成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。

　　数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的18%，位列全球第二。

　　赛德迪康医疗科技（以下简称“赛德迪康”），一家面向全球的组织工程与再生医学公司，近日宣布完成超亿元B轮融资，由龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投。本次融资将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。

　　赛德迪康自2019年成立以来，搭建了全球自主知识产权的生物合成膜修复材料专利技术平台。公司在中 美两地均设有研发中心及生产基地，其核心产品成为国内首个也是唯一一个在该领域获得美国FDA批准并纳入美国医保的急慢性创面的创新修复产品。

　　2月19日消息，有投入资金的人在互动平台向华东医药提问：你好董秘，请问公司22年引进的能量源设备Préime DermaFacial注册目前什么进度了，预计何时上市销售。公司回答表示：Préime DermaFacial有望于今年在国内上市。

　　普门科技发布2024年度业绩快报，公司2024年度营业总收入11.48亿元，同比增长0.20%;归属于母企业所有者的净利润3.47亿元，同比增长5.52%;归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润3.3亿元，同比增长5.26%;基本每股盈利0.81元。报告期内，公司坚持“聚焦主业”的发展的策略，深耕体外诊断、临床医疗、皮肤医美、消费者健康市场，继续加大在产品研发的投入，推动产品创新与技术升级，扩大公司品牌在市场上的影响力，同时，通过数字化、信息化建设优化公司管理流程，提升公司运营效率，推动业务稳健增长，整体经营业绩稳中有升。

　　礼来新一代减肥药Retatrutide可显著减重，但有明显副作用如恶心和肾结石。试验参与者体重减轻率高达31%，同时该药也改善了膝盖疼痛、高胆固醇和脂肪肝疾病。其2期临床试验多个方面数据显示，平均体重减轻率在24周时为17.5%，48周时为24.2%。

　　玩具业是美国遭受关税冲击最严重的行业之一。美国有线电视新闻网（CNN）指出，对中国生产的玩具加征高额关税，意味着曾经物美价廉的玩具将变成“奢侈品”。美国商务部多个方面数据显示，2024年美国进口了价值177亿美元的玩具，其中75%来自中国。

　　△美国加州州长纽森（资料图）美国人口和经济规模第一大州加利福尼亚州州长纽森当地时间16日宣布就关税问题起诉特朗普政府。他批评特朗普政府滥用关税政策的行为“违法”，给美国经济导致非常严重混乱和破坏。加州成为全美第一个就关税问题起诉特朗普政府的州。

　　午睡超过这一段时间，死亡风险增加30%！（极目新闻、央视新闻） #打工人 #健康 #健康科普 #科普 #睡眠

　　山西“订婚案”维持原判，被告获刑3年，审判长答问：处女膜未破裂影不影响罪的认定？#媒体精选计划

　　湖南机场集团董事长邱继兴涉嫌饭局后性侵女子，警方通报: 嫌疑人已被刑事拘留，案件正在进一步侦办中

　　每经记者：赵李南 每经编辑：文多4月17日，一年一度的福耀玻璃（SH600660，股价54.88元，市值1365.43亿元）年度股东大会在福清市召开。公司董事长曹德旺参加了会议，并回答了股东的问题。

　　“具有强烈毒性”，广州母子双双进ICU抢救！一定要听劝：路边的不要买，更不要吃

　　据了解，母子俩从路边小商贩处购得中药材，未经过任何正规渠道检验或医生指导，用来煲汤，服用后不久便出现头晕、恶心、呕吐等不适症状，随后迅速恶化，出现意识障碍、肢体无力、小便失禁等严重中毒表现。

　　在这一艰难时刻，李显龙终于出面表态，为新加坡定下了发展的大方向。他认为，从奥巴马时期开始，美国两党就形成了对中国强硬的共识，认定中国是美国的严峻挑战。